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FDA批准其组织创世纪icellator2(R)的试验临床试验的Orgenesis IDE

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FDA批准其组织创世纪icellator2(R)的试验临床试验的Orgenesis IDE

信用:Shaun F / Pixabay

Orgenesis Inc.(纳斯达克:Orgs)(“Orgesis”或“公司”),全球生物技术公司努力解锁细胞和基因疗法的全部潜力,宣布已被授予曼联的调查设备豁免(IDE)批准美国食品和药物管理局(FDA)进行组织创世纪冰植物2(R)的一人人类可行性研究,以治疗由Covid-19感染引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

组织Genesis Icellator2是护理点细胞分离装置,其快速恢复从治疗上使用的脂肪组织(脂肪)的高产量和血管细胞(“SVF”)。衍生自Icellator2的SVF含有间充质干细胞,血管内皮细胞和免疫细胞的群体,其迁移到患者的肺部和其他周围位点的炎症。公布的非临床和临床证据表明,来自冰川的SVF可能是可能的:(1)稳定微循环以改善氧合;(2)维持T和B淋巴细胞以支持抗体生产;(3)诱导抗炎作用。Orgenesis认为,SVF衍生自Icellator2的多种作用机制对于治疗ARD和其他炎症性疾病是重要的。

FDA IDE批准涵盖美国一个临床部位的21名患者。这是FDA批准的第一次试验,用于静脉内给药由ICellator2产生的SVF。

最近几个月,由Covid-19产生的ARDS中的住院患者的住院患者患者患有来自Covid-19的ARDS。Orgenesis将在启动此批准的试验试验之前监测和评估当前的临床需求。Orgenesis可以考虑修改其临床开发计划,以治疗非Covid-19相关ARDS的治疗或治疗未从先前的Covid-19感染(所谓的“长途搬运工”)。

Matthew Lehman,美国Pocare总经理说,“我们认为FDA的IDE授权组织Genesis Icellator2临床试验是该公司的重要里程碑。我们很高兴能够向前推进冰尔特的临床发展,以治疗ARDS,Covid-19相关的并发症和其他严重条件。我们通过IDE进程与FDA的互动将通知我们的发展计划。我们期待进一步了解我们的Icellator2临床试验的进展。“


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